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Impianti osteointegrati - Grande confusione in merito all’obbligo di registrazione degli stessi in quanto DM

Aggiornamento: 18 gen

Lunedi 15 gennaio 2024 scade il termine per cui ogni operatore sanitario è tenuto alla registrazione in formato elettronico dei Dispositivi Medici impiantabili, secondo la normativa europea del 2017 (Regolamento (UE) 2017/745)

Il problema è se intendere sottoposti a questo obbligo, o meno, gli Impianti osteointegrati.

La CAO nazionale ed alcune associazioni sindacali di categoria sostengono questo obbligo e recentemente, da questi, molte email sono state inviate ai colleghi in tutta Italia.

Ad una attenta disamina gli impianti osteointegrati risultano considerati esenti dall’obbligo secondo un autorevole parere dato già nel 2020 da TEAM -NB, The European Association Medical devices of Notified Bodies, ente accreditato presso la Commissione Europea (reperibile in lingua inglese al link: https://www.team-nb.org/.../Team-NB-Position-paper-on...)

Le Conclusioni di questo documento affermano:

“Gli impianti dentali e gli abutment dentali per impianti dentali possono essere considerati dispositivi esenti ai sensi dell'articolo 18 (3) e 52 (4) in base ai seguenti punti:

  • L'elenco delle esenzioni negli articoli 18 (3) e 52 (4) del MDR contiene una terminologia generale che lascia spazio a un'ampia interpretazione.

  • I dispositivi nell'elenco delle esenzioni devono possedere una "tecnologia consolidata" [articolo 52 (4)].

  • L'identificazione degli abutment dentali per impianti dentali come connettori e degli impianti dentali come viti è ragionevole.

  • Vengono utilizzate tecnologie di produzione all'avanguardia e procedure chirurgiche per gli abutment dentali per impianti dentali e gli impianti dentali”.

SIOD è in dialogo con CAO Nazionale al fine di dirimere la nube di informazioni parziali – ed anche tendenziose - che sono stati messe in giro, considerando soprattutto l’aggravio di costi organizzativi che la procedura comporterebbe per la categoria degli Odontoiatri già abbondantemente vessati da cavilli e norme inutili.

Pertanto per assolvere agli obblighi previsti da lunedi 15 gennaio 2024 si consiglia di predisporre un semplice foglio excell in pc di ogni Studio o Ambulatorio in modo da registrare solo i DM previsti e non gli Impianti Osteointegrati, inserendo le informazioni secondo quanto indicato dal DL 11 maggio 2023 (GU 166 del 18.07.2023).

Indichiamo quì di seguito, a mò di esempio, un file con un semplice foglio excell che, chi desidera, può gratuitamente scaricare ed installare sul suo computer in Studio, per rendere più agevole la registrazione dei DM previsti.

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Altri documenti di riferimento:

 GU 214 del 13 settembre 2022: DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

 GU n. 166 del 18-07-2023: DECRETO LEGISLATIVO 11 maggio 2023 - Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. (23A04010)

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